Целостность данных и независимость отдела качества на фармпроизводстве

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью управляющий директор компании PQE Group в России Юрий Сандлер рассказал о независимости отдела качества и контроле целостности данных на фармацевтическом производстве. По его словам, на зарубежных площадках отдел качества не подчиняется руководству производственной площадки и может остановить выпуск серии при сомнениях в качестве. Сандлер считает, что в российских компаниях такие подразделения в среднем менее самостоятельны и нередко испытывают нехватку сотрудников для контроля всех процессов.

Собеседник отмечает, что компьютеризированные системы на производстве должны быть настроены, контролироваться и валидироваться, чтобы обеспечивать целостность данных в системе менеджмента качества. Требования к GxP-критическим данным установлены GMP; в России применяются Приказ Минпромторга № 916 и Решение ЕАЭС № 77. По словам Юрия Сандлера, формального обучения целостности данных нет, поэтому специалистов обучают на рабочем месте.

Главное

  • По словам Юрия Сандлера, на зарубежных фармацевтических площадках отдел качества не подчиняется руководству производственной площадки.
  • Требования к GxP-критическим данным закреплены в GMP, а в России — в Приказе Минпромторга № 916 и Решении ЕАЭС № 77.
  • Юрий Сандлер сообщил, что формального обучения целостности данных нет, поэтому специалистов готовят на рабочем месте.
  • По словам Сандлера, требования к целостности данных появились в США в 1997 году, в Европе в 2011 году, а в России в 2013 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме