Алмагель: Росздравнадзор прекратил обращение трёх серий из-за маркировки

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор прекратил обращение трёх серий препарата «Алмагель», суспензии для приёма внутрь 170 мл, из-за несоответствия маркировки картонной упаковки нормативной документации. Решение касается серий 201019, 171019 и 121019 производства болгарской компании «Балканфарма — Троян АД»; письмо ведомства опубликовано 27 ноября.

Проверка выявила расхождения в указании состава и порядка слов в инструкции: на упаковке написано «Перед применением флакон встряхнуть», а в регистрационном досье — «Перед применением встряхнуть флакон». Несмотря на одинаковый смысл формулировок, различие стало основанием для признания препарата недоброкачественным по показателю «Маркировка». Участникам обращения лекарств предписано проверить ассортимент и переместить обнаруженные серии в карантин. Владельцу регистрационного удостоверения, компании «Тева», поручено провести расследование выявления недоброкачественного препарата.

Главное

  • Решение Росздравнадзора касается серий «Алмагеля» 201019, 171019 и 121019.
  • Препарат выпускает «Балканфарма — Троян АД» в форме суспензии для приёма внутрь 170 мл.
  • На упаковке и в регистрационном досье различаются сведения о составе и формулировка о встряхивании флакона.
  • Участникам обращения лекарств предписано проверить ассортимент и поместить обнаруженные серии в карантин.
  • Компании «Тева» поручено расследовать выявление недоброкачественного препарата.

Что говорят специалисты

Участники воспринимают прекращение обращения из-за перестановки слов в инструкции как чрезмерно формальный подход. Некоторые сомневаются, что подобные меры помогают выявлять контрафакт, и считают, что внимание уделяется формальному соблюдению маркировки, а не проверке качества препарата. Также отмечают, что после остановки обращения дальнейшая проверка может не проводиться, тогда как сложности с возвратом или уничтожением товара и связанные расходы ложатся на участников оборота, в том числе аптеки. Общий тон обсуждения критический.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 5). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме