Росздравнадзор потребовал изъять незарегистрированные тесты на COVID-19

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор распорядился изъять из обращения партию из 1 900 экспресс-тестов на антитела к SARS-CoV-2, не зарегистрированных в России. Арбитражный суд Новосибирской области отказал поставщику в отмене этого требования. Тест-системы распространялись в Центральной части России, а поставщиком оказался новосибирский «Центр развития медицины». Росздравнадзор сообщил, что изделие «Экспресс-тест SARs – CoV2 IgG / IgM, АМР Австрия, СE» не сопровождалось регистрационным удостоверением и отсутствовало в Государственном реестре медицинских изделий. В ведомстве указали, что тесты представляют угрозу здоровью. Сотрудники Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии имени С.Г. Суханова обнаружили тест-системы и сообщили о них в пермское управление Росздравнадзора. Решение суда на момент публикации не вступило в законную силу и могло быть обжаловано.

Главное

  • Партия из 1 900 тест-систем распространялась в Центральной части России.
  • Росздравнадзор сообщил, что тесты не имели регистрационного удостоверения и отсутствовали в Государственном реестре медицинских изделий.
  • Поставщиком тест-систем оказался новосибирский «Центр развития медицины».
  • Арбитражный суд Новосибирской области отказал компании в отмене требования об изъятии тестов.
  • На момент публикации решение суда не вступило в законную силу.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме