«Спутник V»: вопросы к клиническим испытаниям и публикации данных

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает клинические испытания вакцины «Спутник V» и считает, что недостаточная прозрачность исследований мешает оценить их результаты и доверять им. Автор указывает на вопросы к статистическим данным второй фазы, опубликованным в журнале Lancet, и отмечает, что НИИ им. Гамалеи, по его словам, отказался предоставить исходные протоколы испытаний. По оценке автора, объявленные 92% эффективности основывались на 20 случаях заболевания; он приводит расчётный доверительный интервал 26–92% и сопоставляет его с промежуточными данными Pfizer. Автор также обращает внимание на возможное нарушение ослепления участников третьей фазы, которые сдавали анализы на антитела, и критикует преждевременную регистрацию вакцины. В качестве условий для оценки «Спутника V» автор называет завершение исследования и публикацию подробных результатов.

Главное

  • Автор считает, что вопросы к статистике второй фазы испытаний «Спутника V» усилились после отказа предоставить исходные протоколы.
  • В публикации автор приводит оценку эффективности 92% на основании 20 случаев заболевания и расчётный интервал 26–92%.
  • Автор указывает, что участники третьей фазы могли узнать о наличии антител и тем самым нарушить ослепление исследования.
  • Автор выступает за завершение испытаний «Спутника V» и публикацию подробных результатов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме