Золгенсма: запрос Минздрава может задержать регистрацию на 18 месяцев

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав запросил у Novartis 30–40 флаконов препарата Золгенсма для экспертизы качества перед регистрацией в России. По оценке компании, требование может увеличить срок регистрации до 18 месяцев; по федеральному закону 61-ФЗ новый препарат должен быть зарегистрирован за 160 рабочих дней.

Стоимость одного флакона онасемногена абепарвовека достигает $2,1–2,2 млн, а расходы на предоставление образцов могут составить до $88 млн. В Novartis отмечают, что препарат выпускается ограниченными объемами и изъятие такой партии может повлиять на его доступность. Российские правила предусматривают минимум 30 флаконов для экспертизы, тогда как в других странах для исследований запрашивали около 15. Золгенсма предназначена для лечения спинальной мышечной атрофии; в октябре Novartis подала досье на регистрацию препарата, получившего орфанный статус.

Главное

  • Минздрав запросил у Novartis 30–40 флаконов Золгенсмы для экспертизы качества.
  • Цена одного флакона онасемногена абепарвовека достигает $2,1–2,2 млн; расходы могут составить до $88 млн.
  • Novartis предупредила, что регистрация препарата может затянуться до 18 месяцев.
  • Золгенсма применяется для лечения спинальной мышечной атрофии; препарат получил орфанный статус.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме