Регистрация медизделий по ускоренной процедуре продлена до 1 января 2022 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ сохранило до 1 января 2022 года ускоренную регистрацию медицинских изделий для борьбы с коронавирусом: продлено действие постановления №430 от 3 апреля 2020 года. Постановление №1826 от 13 ноября 2020 года устанавливает, что временные регистрационные удостоверения на серию или партию медизделия действуют до этой даты, но должны быть заменены до 1 января 2021 года.

Для продления срока заявитель должен до 1 января 2021 года направить в Росздравнадзор заявление о продлении досье, приложив оригинал удостоверения и, если требуется, дополнительные сведения по правилам постановления №1416. После рассмотрения Росздравнадзор выдаёт новое удостоверение со сроком действия до 1 января 2022 года, а прежнее помечает как недействительное; изменения также отражаются в реестре медизделий. Ускоренная процедура распространяется, в частности, на аппараты ИВЛ, термометры и тест-системы на SARS-CoV-2.

Главное

  • Постановление Правительства РФ №430 от 3 апреля 2020 года продлено до 1 января 2022 года.
  • Постановление №1826 от 13 ноября 2020 года вносит изменения в ускоренную регистрацию медицинских изделий.
  • Заявление о продлении досье необходимо подать до 1 января 2021 года.
  • Для замены удостоверения заявитель направляет в Росздравнадзор оригинал и при необходимости дополнительные сведения по постановлению №1416.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме