Тесты на антитела к SARS-CoV-2 начали выпускать в Санкт-Петербурге

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

«Биопалитра», на 75% принадлежащая ГК «Дельрус», запустила серийное производство тест-систем SARS-CoV-2-CoronaPass на площадке ОЭЗ «Новоорловская» в Санкт-Петербурге. Анализ крови выявляет антитела IgA, IgM и IgG к SARS-CoV-2; планируемая мощность производства составляет 15 млн тест-систем в год. Разработчики рассчитывают использовать тесты для оценки иммунитета, в том числе после вакцинации.

Разработка началась в апреле 2020 года, а в августе тест-система получила временное регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Вторая партия из 528 тысяч тестов находилась на завершающей стадии регистрации. По данным разработчиков, клинические исследования показали специфичность 100% на выборке более чем из 200 допандемических образцов и чувствительность 98,7% у людей с подтверждённой ПЦР-инфекцией COVID-19. Проведение теста занимает 55 минут.

Главное

  • «Биопалитра» начала выпуск тест-систем SARS-CoV-2-CoronaPass на площадке ОЭЗ «Новоорловская» в Санкт-Петербурге.
  • Планируемая мощность производства составляет 15 млн тест-систем в год.
  • Тест-система выявляет антитела IgA, IgM и IgG; выполнение анализа занимает 55 минут.
  • Разработчики сообщили о специфичности 100% и чувствительности 98,7% по результатам клинических исследований.
  • Вторая партия объёмом 528 тысяч тестов находилась на завершающей стадии регистрации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме