Безопасность медицинских изделий: Минздрав утвердил порядок мониторинга

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Приказ Минздрава России № 980н утвердил правила мониторинга безопасности зарегистрированных медицинских изделий, находящихся в обращении в России. Проверки проводят Росздравнадзор и его территориальные органы. Минюст России зарегистрировал приказ 2 ноября; документ вступает в силу 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Мониторинг предназначен для выявления не указанных в руководстве по эксплуатации побочных действий, нежелательных реакций и рисков при взаимодействии медицинских изделий. Проверки также должны выявлять обстоятельства, угрожающие жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Если подтверждено причинение вреда при применении изделия, производитель должен не позднее чем через 10 рабочих дней разработать программу устранения причин вреда и направить её в Росздравнадзор на согласование. Порядок не распространяется на международный медицинский кластер и территории инновационных научно-технологических центров.

Главное

  • Приказ Минздрава России № 980н датирован 15.09.2020 и зарегистрирован Минюстом России 2 ноября.
  • Порядок мониторинга действует с 1 января 2021 года до 1 января 2027 года.
  • Мониторинг проводят Росздравнадзор и его территориальные органы.
  • При подтверждении вреда производитель направляет программу мероприятий в Росздравнадзор в срок до 10 рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме