CAR-T-терапия в России: сенатор попросила уточнить регулирование

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Член комитета Совета Федерации по социальной политике Татьяна Кусайко попросила министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко уточнить законодательные правила применения CAR-T-терапии при онкологических заболеваниях. По оценке автора обращения, метод может одновременно подпадать под 86-ФЗ о генно-инженерной деятельности, 61-ФЗ об обращении лекарственных средств и 180-ФЗ о биомедицинских клеточных продуктах, что затрудняет внедрение технологии в российскую клиническую практику.

CAR-T-терапия основана на генетической модификации Т-лимфоцитов пациента для распознавания опухолевых клеток. Кусайко считает, что нормы 61-ФЗ не учитывают персонализированные препараты и предусматривают слишком длительный путь от разработки до пациента. Стоимость однократного введения может достигать 20 млн рублей. На момент публикации CAR-T-терапию в России проводили только в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева; ее эффективность, по оценке заместителя генерального директора центра, составляла 85–90%.

Главное

  • Татьяна Кусайко обратилась к министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко с просьбой уточнить правила применения CAR-T-терапии.
  • К CAR-T-терапии могут относиться нормы 86-ФЗ, 61-ФЗ и 180-ФЗ.
  • По мнению Кусайко, 61-ФЗ не рассчитан на персонализированные препараты CAR-T.
  • На момент публикации CAR-T-терапию в России проводили только в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме