ЕЭК приняла руководство по фармакологической безопасности лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Рекомендацию №18 «О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения» Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла 27 октября 2020 года. Публикация состоялась 30 октября 2020 года. Руководство вступает в силу через шесть месяцев после публикации.

Руководство предназначено для защиты участников клинических исследований от нежелательного действия зарегистрированных лекарств и рационального использования ресурсов, включая сокращение применения лабораторных животных. Положения охватывают новые химические соединения и биотехнологические лекарственные препараты; их также можно применять к уже зарегистрированным лекарствам, например при выявлении новых нежелательных реакций, изменении популяции пациентов или добавлении нового пути введения. Вид и дизайн исследований предлагается определять с учётом свойств и предполагаемого применения препарата. Окончательную оценку фармакологической безопасности проводят в специальных исследованиях, способных выявить реакции, которые могут остаться незамеченными при стандартных токсикологических исследованиях.

Главное

  • Коллегия ЕЭК приняла Рекомендацию №18 27 октября 2020 года.
  • Документ опубликован 30 октября 2020 года; руководство вступает в силу через шесть месяцев после публикации.
  • Руководство распространяется на новые химические соединения и биотехнологические лекарственные препараты.
  • Окончательную оценку безопасности проводят в специальных исследованиях фармакологической безопасности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме