Российские вакцины от COVID-19: зачем нужна третья фаза испытаний

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, почему регистрация российских вакцин от COVID-19 до завершения третьей фазы клинических исследований не подтверждает их эффективность. По его оценке, наличие антител после вакцинации само по себе не доказывает защиту: эффективность нужно оценивать по заболеваемости в группах вакцинированных и получивших плацебо. Согласно приведённым в материале нормам ВОЗ, доля заболевших среди вакцинированных должна быть как минимум вдвое ниже, чем в контрольной группе. Третья фаза также позволяет выявлять противопоказания, которые могли остаться незамеченными при небольшой выборке.

На 2 ноября 2020 года регистрацию в России получили «Спутник V» и «ЭпиВакКорона». Завершение третьей фазы «Спутника V» ожидалось 1 мая 2021 года. Автор отмечает, что промежуточные результаты плацебо-контролируемого исследования нельзя получить, не раскрыв, кому ввели вакцину, а кому плацебо: после раскрытия распределения контроль теряет смысл.

Главное

  • Автор считает, что титры антител сами по себе не подтверждают клиническую эффективность вакцины.
  • По нормам ВОЗ, доля заболевших среди вакцинированных должна быть как минимум вдвое ниже, чем в контрольной группе.
  • К 2 ноября 2020 года регистрацию в России получили «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».
  • Завершение третьей фазы исследований «Спутника V» ожидалось 1 мая 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме