Ручная очистка фармацевтического оборудования: ошибки персонала и роль руководства

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает проблемы ручной очистки фармацевтического производственного оборудования и способы их предотвращения. В основе разбора — опыт специалистов по валидации и качеству нескольких компаний, обсуждавшийся на неделе валидации Института валидационных технологий в октябре 2018 года.

Автор выделяет три группы причин отклонений: несоблюдение этапов утвержденной процедуры, недостаточное понимание разработки и валидации очистки, а также незнание общих принципов валидации. Среди примеров — изменение концентрации моющего средства, повторное мытье перед отбором проб и очистка точек отбора сверх требований процедуры. По мнению автора, исправлению таких проблем помогают практическое обучение с учетом обязанностей сотрудников, точная документация и последовательная поддержка руководства. Руководителям также важно формировать культуру качества и не допускать противоречивых указаний персоналу.

Главное

  • Автор выделяет три группы проблем: отклонения от процедуры, непонимание разработки и валидации очистки, незнание принципов валидации.
  • В статье приведены примеры изменения концентрации моющего средства и повторной очистки оборудования перед проверкой.
  • Автор считает, что обучение должно включать практическую демонстрацию навыков и учитывать обязанности сотрудников.
  • По мнению автора, руководство должно поддерживать соблюдение процедур и формирование культуры качества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме