Вспомогательные вещества в лекарствах: Госдума одобрила законопроект в I чтении

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

22 октября 2020 года Госдума поддержала в первом чтении внесённый правительством законопроект о проверке вспомогательных веществ в лекарственных препаратах. Проект исключает из полномочий Минздрава утверждение порядка исследований, которые подтверждают отсутствие влияния вспомогательных веществ или устройств на безопасность и эффективность лекарства. Инициативу внесли в августе для гармонизации российского законодательства с правом Евразийского экономического союза. Документ также описывает этапы проверки качества вспомогательных веществ и определяет состав необходимых документов и материалов. По правилам ЕАЭС безопасность каждого нового вспомогательного вещества оценивают отдельно. Если вещество не описано в фармакопее ЕАЭС, основных фармакопеях и фармакопеях государств — членов союза, допускается использовать монографию фармакопеи другого государства.

Главное

  • Госдума приняла правительственный законопроект о вспомогательных веществах в первом чтении.
  • Проект исключает из полномочий Минздрава утверждение порядка исследования влияния вспомогательных веществ и устройств на лекарство.
  • Законопроект описывает этапы проверки качества вспомогательных веществ и состав требуемых документов и материалов.
  • Правила ЕАЭС предусматривают отдельную оценку безопасности каждого нового вспомогательного вещества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме