Eli Lilly приостановила испытания препарата с антителами против COVID-19

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Eli Lilly приостановила набор участников и клинические испытания экспериментальной сыворотки на основе антител против COVID-19. 13 октября 2020 года независимая комиссия по мониторингу безопасности данных DSMB ACTIV-3 рекомендовала остановить регистрацию добровольцев; конкретные причины решения не раскрывались.

Отдельно сообщалось о нарушениях контроля качества на заводе Eli Lilly в Бранчбурге, штат Нью-Джерси. Инспекция FDA в ноябре 2019 года выявила удалённые данные о производственных процессах, которые не проверил отдел качества. FDA отнесло нарушения к наиболее серьёзной категории. Eli Lilly заявила, что проблемы не влияют на качество продукции и безопасность пациентов, и сообщила о плане их устранения.

Главное

  • Комиссия DSMB ACTIV-3 рекомендовала приостановить набор добровольцев в целях безопасности участников исследования.
  • Eli Lilly не сообщила конкретные причины приостановки испытаний сыворотки против COVID-19.
  • Инспекция FDA в ноябре 2019 года выявила на заводе Eli Lilly в Бранчбурге удалённые производственные данные, не проверенные отделом качества.
  • FDA присвоило нарушениям на заводе наиболее серьёзную категорию; Eli Lilly заявила, что они не затрагивают качество продукции и безопасность пациентов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме