Немаркированные лекарства: порядок согласований Росздравнадзора

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор 7 октября 2020 года опубликовал разъяснения о согласованиях для обращения немаркированных лекарств. После 1 октября 2020 года межведомственная комиссия выдает согласования только для серий, произведенных до этой даты. В документе указывают период, в течение которого разрешен ввод препарата в гражданский оборот.

Заявление и комплект документов должны соответствовать Постановлению Правительства РФ № 955 от 30 июня 2020 года и приказу Росздравнадзора № 5645 от 3 июля 2020 года. При необходимости изменить согласование или оформить его повторно для нереализованных остатков заявитель может обратиться в комиссию с обоснованием. Ввозить в Россию лекарства, произведенные до 1 октября, разрешено до 31 декабря 2020 года; для согласования ввоза нужно подтвердить дату производства серии. В АИС Росздравнадзора сведения о вводе серии нельзя внести после окончания срока действия согласования.

Главное

  • После 1 октября 2020 года согласования выдают только для серий немаркированных лекарств, произведенных до этой даты.
  • Для ввоза немаркированных лекарств, произведенных до 1 октября, заявители должны подтвердить дату производства серии.
  • Ввоз таких лекарств в Россию разрешен до 31 декабря 2020 года.
  • АИС Росздравнадзора не позволяет внести сведения о вводе серии после истечения срока согласования.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме