Законопроект о полномочиях Минздрава по исследованиям лекарств предложили уточнить

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правовое управление Госдумы указало на необходимость доработать законопроект № 1002440-7 об изменении статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Правительство РФ предложило отменить полномочие Минздрава России утверждать порядок исследований, которые должны подтвердить отсутствие влияния различий во вспомогательных веществах или устройствах на безопасность и (или) эффективность воспроизведенного лекарственного препарата. Законопроект подготовлен для гармонизации российского законодательства с правом Евразийского экономического союза.

В заключении отмечено, что без действующего механизма и указания нового заявителям может быть сложно исполнить обязанность проводить такие исследования. Правовое управление предложило дополнить законопроект положением о применении к изменяемой норме актов права Евразийского экономического союза. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств утверждены решением Совета ЕЭК № 78 от 3.11.2016; согласно им каждое новое вспомогательное вещество отдельно оценивается на безопасность.

Главное

  • Законопроект № 1002440-7 предусматривает изменение статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
  • Правительство РФ внесло законопроект для гармонизации российского законодательства с правом Евразийского экономического союза.
  • Правовое управление Госдумы предупредило о сложностях для заявителей при отсутствии нового механизма проведения исследований.
  • Решение Совета ЕЭК № 78 от 3.11.2016 предусматривает отдельную оценку безопасности каждого нового вспомогательного вещества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме