Воспроизведенные препараты и биоаналоги: правила обращения по постановлению № 1583

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583 утвердило правила обращения воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов до истечения срока, отведенного на исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности и корректировку инструкции по медицинскому применению при определении взаимозаменяемости. Документ опубликован 5 октября 2020 года и вступил в силу в день официального опубликования.

Минздрав России должен в течение 3 рабочих дней после получения информации экспертного учреждения об отсутствии результатов исследований в регистрационном досье запросить у держателя или владельца регистрационного удостоверения отчет о клинических исследованиях. Указанный в запросе срок проведения исследований не может превышать 3 лет, а отчет необходимо подать в течение 3 месяцев после их завершения. Минздрав России также должен представить Правительству доклад о мониторинге реализации Правил до 1 июля 2021 года.

Главное

  • Постановление Правительства Российской Федерации № 1583 опубликовано 5 октября 2020 года и вступило в силу в день публикации.
  • Минздрав России должен запросить отчет о клинических исследованиях в течение 3 рабочих дней после получения информации экспертного учреждения.
  • Установленный для проведения клинических исследований срок не может превышать 3 лет.
  • Отчет о клиническом исследовании нужно представить в Минздрав России в течение 3 месяцев после его завершения.
  • Минздрав России должен отчитаться перед Правительством о мониторинге реализации Правил до 1 июля 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме