FDA проверит прежние испытания вакцин на фоне расследования по AZD1222

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA расширила расследование случая поперечного миелита у участника испытаний вакцины AstraZeneca от COVID-19 AZD1222 и запросила данные о более ранних испытаниях других вакцин, созданных учёными Оксфордского университета. Регулятор выясняет, наблюдались ли там похожие побочные эффекты; запрос не означает, что FDA уже выявила проблемы безопасности этих вакцин.

Третью фазу испытаний AZD1222 в США приостановили 6 сентября после заболевания участника исследования в Великобритании. Среди вакцин, данные о которых изучает FDA, есть разработки против гриппа и ближневосточного респираторного синдрома: они используют модифицированный аденовирусный вектор. Запрошенные сведения представлены не в формате, который требуется американскому регулятору. Великобритания, Бразилия, Индия и ЮАР разрешили возобновить испытания AZD1222.

Главное

  • Третью фазу испытаний вакцины AstraZeneca AZD1222 в США приостановили 6 сентября.
  • У участника испытаний AZD1222 в Великобритании выявили поперечный миелит.
  • FDA запросила данные испытаний других вакцин, разработанных учёными Оксфордского университета.
  • Великобритания, Бразилия, Индия и ЮАР разрешили возобновить испытания AZD1222.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме