«Спутник V»: вопросы к данным клинических исследований и ответы НИЦЭМ

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает заочную дискуссию вокруг публикации в The Lancet о вакцине «Спутник V»: ученые из США, Японии, Италии, Швейцарии и других стран усомнились в представлении данных и сроках клинических исследований НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. На момент публикации разработчики не предоставили исходные данные исследований.

Ученые спросили, как были собраны данные участников испытаний NCT04437875 и NCT04436471, завершившихся 3 августа 2020 года. НИЦЭМ сообщил, что участники II фазы были вакцинированы за 42 дня до этой даты. Центр также подтвердил, что исследования еще не завершились: протоколы предусматривают осмотр через 180 дней, а последующие результаты планировалось опубликовать. На замечания о графиках разработчики ответили, что индивидуальные значения отображены на них, а совпадения титров связаны с особенностями измерения. НИЦЭМ пояснил, что плазму для сравнения получали от людей с лабораторно подтвержденным COVID-19 после выздоровления и двух отрицательных ПЦР-тестов.

Главное

  • Ученые из США, Японии, Италии, Швейцарии и других стран задали вопросы к публикации о вакцине «Спутник V» в The Lancet.
  • НИЦЭМ заявил, что участники II фазы клинических исследований были вакцинированы за 42 дня до 3 августа 2020 года.
  • НИЦЭМ подтвердил, что клинические исследования не завершились к публикации; протоколы предусматривали осмотр через 180 дней.
  • Реконвалесцентную плазму брали у переболевших с подтвержденным COVID-19 после двух отрицательных ПЦР-тестов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме