ФГИС МДЛП: Росздравнадзор выдает предостережения незарегистрированным организациям

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области выявил организации, работающие с лекарственными препаратами, но не зарегистрированные в ФГИС МДЛП. После сверки реестра лицензий с реестром участников системы и анализа отчетных данных ООО «Оператор-ЦРПТ» юридическим лицам выдают предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

С 1 июля 2020 года организации и индивидуальные предприниматели, производящие, хранящие, ввозящие, отпускающие, реализующие, передающие, применяющие или уничтожающие лекарственные препараты для медицинского применения, должны обеспечивать внесение сведений о препаратах в систему мониторинга. Для регистрации необходимо подать электронную форму, подписанную усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя организации или индивидуального предпринимателя. Требования не распространяются на организации, подведомственные ФСБ, Минобороны, СВР и Росрезерву. Грубое нарушение лицензионных требований при фармацевтической или медицинской деятельности влечет ответственность по законодательству Российской Федерации.

Главное

  • Росздравнадзор по Москве и Московской области выявил организации без регистрации в ФГИС МДЛП.
  • Юридическим лицам выдают предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
  • С 1 июля 2020 года участники обращения лекарств должны обеспечивать внесение сведений о препаратах в систему мониторинга.
  • Регистрация в ФГИС МДЛП проводится через электронную форму с усиленной квалифицированной электронной подписью.
  • Требования не распространяются на организации в ведении ФСБ, Минобороны, СВР и Росрезерва.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме