Иностранные лекарства: производители смогут раньше подавать планы корректирующих действий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России изменило порядок взаимодействия с иностранными производителями лекарств, выводящими препараты на российский рынок: при выявлении несоответствий компании теперь могут направить план корректирующих действий до подготовки инспекционного отчёта. Постановление подписал председатель правительства Михаил Мишустин. Ранее подтвердить устранение замечаний государственного контроля зарубежные производители могли только при следующей проверке.

Инспектирование иностранных производств выполняет Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). Институт готовит отчёты, на основании которых выносят заключения о соответствии, необходимые для регистрации лекарств. Правительство ожидает, что изменение упростит вывод зарубежных препаратов на российский рынок и поможет привести нормы российского законодательства к требованиям Правил проведения фармацевтических инспекций в ЕАЭС.

Главное

  • Постановление об изменении порядка подписал председатель правительства Михаил Мишустин.
  • При выявлении несоответствий иностранные производители могут подать план корректирующих действий до подготовки инспекционного отчёта.
  • Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик проводит инспекции иностранных производств.
  • Правительство ожидает, что изменение упростит вывод зарубежных препаратов на рынок и приведёт законодательство в соответствие с правилами ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме