Сертификаты GMP в ЕАЭС будут взаимно признавать до 2025 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

4 сентября Совет Евразийской экономической комиссии изменил Решение Совета Комиссии от 3 ноября 2016 года № 93, расширив взаимное признание сертификатов GMP при национальной регистрации лекарств, произведенных за пределами ЕАЭС. С 2021 до 2025 года в ЕАЭС установлено взаимное признание национальных сертификатов GMP государств союза и сертификатов GMP Союза в предусмотренных случаях.

При корректировке регистрационных досье и продлении национальных регистрационных удостоверений на лекарства, произведенные в ЕАЭС, будут учитывать сертификаты GMP Союза. Эти сертификаты также будут использовать при национальной регистрации лекарств, произведенных вне ЕАЭС. Изменения позволят с 1 января 2021 года не возобновлять повторные инспекции производителей лекарств уполномоченными органами государств ЕАЭС. Цели изменений — сократить издержки регуляторных органов и производителей и повысить доступность лекарственных препаратов.

Главное

  • Совет Евразийской экономической комиссии принял изменения 4 сентября.
  • Национальные сертификаты GMP государств ЕАЭС будут взаимно признавать с 2021 до 2025 года.
  • Сертификаты GMP Союза будут учитывать при корректировке регистрационных досье и продлении национальных регистрационных удостоверений на лекарства, произведенные в ЕАЭС.
  • Сертификаты GMP Союза будут применять при национальной регистрации лекарств, произведенных за пределами ЕАЭС.
  • Изменения позволят не возобновлять повторные инспекции производителей лекарств с 1 января 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме