Метформин пролонгированного высвобождения: Bayshore отозвала две партии в США

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA сообщило о добровольном отзыве в США двух партий метформина пролонгированного высвобождения, выпущенных компанией Bayshore Pharmaceuticals: таблеток 750 мг и 500 мг. Причиной стало превышение допустимого уровня N-нитрозодиметиламина (NDMA), который классифицируется как вероятный канцероген. Дженерик произвела Beximco Pharmaceuticals Limited в июне 2019 года для американского рынка.

FDA выявило превышение в одной партии. Bayshore проверила восемь партий с той же серией активного фармацевтического ингредиента и обнаружила повышенный уровень NDMA еще в одной, после чего отозвала обе партии. Bayshore и Beximco не получали сообщений о связанных с препаратом побочных явлениях. FDA рекомендовало пациентам продолжать принимать отозванный метформин до согласования с врачом замены; специалистам — назначать его, если это клинически целесообразно.

Главное

  • Bayshore Pharmaceuticals отозвала две партии метформина пролонгированного высвобождения в дозировках 750 мг и 500 мг.
  • В партиях обнаружили N-нитрозодиметиламин выше допустимого предела.
  • FDA выявило превышение в одной партии, а Bayshore — еще в одной из восьми проверенных партий.
  • FDA рекомендовало пациентам не прекращать прием отозванного метформина до согласования с врачом замены.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме