ЕАЭС: проект руководства по трансферу технологий при производстве лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии разработала проект Руководства, посвященного передаче технологий и аналитических методик в процессе производства лекарственных средств. Документ предназначен для гармонизации требований к производству лекарств в государствах — членах ЕАЭС. Обсуждение проекта на правовом портале docs.eaeunion.org запланировано с 24 августа по 23 октября 2020 года.

Руководство описывает передачу сведений о лекарстве, его производстве и контроле внутри одной площадки или между площадками. Трансфер возможен на любом этапе жизненного цикла препарата: например, при переводе разработки в производство, перемещении выпуска между площадками или передаче аналитической методики испытательной лаборатории. Среди предусмотренных этапов — оценка рисков, подготовка протокола, выпуск пилотных или инженерных серий и валидация. Производитель сможет выбрать этапы, применимые к конкретному трансферу.

Главное

  • Коллегия ЕЭК подготовила проект руководства по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарств.
  • Обсуждение проекта назначено на период с 24 августа по 23 октября 2020 года.
  • Трансфер может проводиться на любом этапе жизненного цикла лекарственного средства.
  • Проект предусматривает передачу аналитической методики между производителем и аккредитованной испытательной лабораторией.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме