Минздрав предложил увеличить сроки для дженериков и биоаналогов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав вынес на общественное обсуждение доработанный проект постановления о порядке обращения воспроизведённых и биоаналоговых препаратов до завершения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности. Проект увеличивает сроки для держателей и владельцев регистрационных удостоверений. Если Минздрав запросит отчёты о результатах клинических исследований, обратиться за разрешением на проведение исследования можно будет в течение 180 дней вместо 20 рабочих дней. На подачу заявления об изменении регистрационного досье, когда требуется привести показания и противопоказания препарата в соответствие с инструкцией референтного лекарства, отводится 30 рабочих дней вместо пяти. Общественное обсуждение проекта продлится до 2 сентября.

Главное

  • Минздрав предложил изменить порядок обращения воспроизведённых и биоаналоговых препаратов до окончания исследований эквивалентности.
  • На обращение за разрешением на клиническое исследование после запроса отчётов проект отводит 180 дней вместо 20 рабочих дней.
  • Срок подачи заявления об изменении регистрационного досье предлагается увеличить с пяти до 30 рабочих дней.
  • Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 2 сентября.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме