Регистрационное досье медизделия: когда вносить изменения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор разъяснил, на каком этапе можно изменять документы регистрационного досье медицинского изделия, зарегистрированного по постановлению Правительства РФ от 18.03.2020 № 299. Изменения в такие документы вносятся после решения о подтверждении государственной регистрации медизделия.

Постановление № 299 изменило Правила государственной регистрации медицинских изделий и установило особый порядок для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения. Этот порядок предусмотрен для медизделий из перечня, который содержится в приложении к Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

Главное

  • Изменять документы регистрационного досье медизделия, зарегистрированного по постановлению № 299, можно после подтверждения госрегистрации.
  • Разъяснение о порядке внесения изменений опубликовал Росздравнадзор.
  • Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 № 299 изменило Правила государственной регистрации медицинских изделий.
  • Особый порядок касается медизделий с низкой степенью потенциального риска из перечня к Правилам, утвержденным постановлением № 1416.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме