ИВЛ «Авента-М»: применение ранее выпущенных аппаратов после проверки

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор установил условие для применения выпущенных ранее аппаратов ИВЛ «Авента-М»: каждый такой аппарат может быть допущен к работе только после дополнительной проверки производителем. Разъяснение касается устройств, обращение которых ранее приостанавливали после пожаров в больницах Москвы и Санкт-Петербурга.

21 июля 2020 года АО «Уральский приборостроительный завод» (АО «УПЗ», входит в ГК «Ростех») внесло изменения в регистрационное удостоверение и проводит корректирующие мероприятия. Перед допуском производитель должен проверить функциональные и технические характеристики ИВЛ и предоставить соответствующие документы. Внеплановая проверка Росздравнадзора выявила несоответствия аппаратов эксплуатационной и технической документации, но прямой связи этих нарушений с пожарами ведомство не установило. В июле 2020 года ограничения на обращение аппаратов сняли, изъяв пять партий медизделий.

Главное

  • 21 июля 2020 года АО «УПЗ» внесло изменения в регистрационное удостоверение ИВЛ «Авента-М».
  • Ранее выпущенные аппараты допускаются к применению после проверки функциональных и технических характеристик и получения документов.
  • Росздравнадзор выявил несоответствия документации, но не установил прямой связи нарушений с пожарами.
  • В июле 2020 года ограничения на обращение ИВЛ сняли, изъяв пять партий медизделий.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме