Метформин с примесью NDMA: шесть компаний отозвали препараты в США

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Шесть фармацевтических компаний отозвали метформин с рынка США после обнаружения в отдельных партиях NDMA — N-нитрозодиметиламина — выше допустимого уровня. В июне 2020 года FDA потребовало отзыва препаратов пяти производителей: Amneal Pharmaceuticals, Actavis Pharma (Teva), Apotex, Lupin Pharmaceuticals и Marksans Pharma. Позднее Granules Pharmaceuticals добровольно отозвала таблетки одной серии, в которой компания сама выявила превышение уровня NDMA. Lupin Pharmaceuticals сообщила, что отзывает таблетки метформина пролонгированного высвобождения всех партий в дозировках 500 мг и 1000 мг. Сообщений о нежелательных реакциях, связанных с применением отзываемых препаратов, компании не получали. Росздравнадзор предложил производителям оценить возможность дальнейшего обращения метформина в России; для решения вопроса необходимо проверить препараты на наличие NDMA.

Главное

  • FDA потребовало отзыва метформина у пяти производителей после выявления повышенного уровня NDMA в отдельных партиях.
  • Granules Pharmaceuticals добровольно отозвала таблетки одной серии с превышением допустимого уровня NDMA.
  • Lupin Pharmaceuticals объявила об отзыве всех партий метформина пролонгированного высвобождения по 500 мг и 1000 мг.
  • Росздравнадзор предложил проверить метформин, обращающийся в России, на наличие NDMA.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме