Немаркированные лекарства: Мишустин подписал временный порядок обращения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Постановление о временном порядке обращения лекарств без цифровой маркировки подписал председатель правительства Михаил Мишустин. Правила касаются препаратов, произведённых или ввезённых в Россию с 1 июля по 1 октября 2020 года. Производители, не готовые к обязательной маркировке из-за распространения COVID-19, смогут реализовывать такие лекарства при согласовании с Росздравнадзором. Разрешение выдают владельцу или держателю регистрационного удостоверения на 45 дней и только в исключительных случаях. Заявителю необходимо обосновать отсутствие маркировки и представить план устранения нарушений. Электронное заявление должно содержать сведения о количестве препаратов, регистрационных номерах и производственных площадках; для зарубежных лекарств также требуется 10-значный код ТН ВЭД ЕАЭС. Порядок не распространяется на лекарства, выпущенные после 1 октября 2020 года, и препараты из перечня высокозатратных нозологий.

Главное

  • Временный порядок касается лекарств, выпущенных или ввезённых в Россию с 1 июля по 1 октября 2020 года.
  • Росздравнадзор выдаёт согласование владельцу или держателю регистрационного удостоверения на 45 дней.
  • Производитель должен обосновать отсутствие маркировки и представить план устранения нарушений.
  • Порядок не действует для лекарств, выпущенных после 1 октября 2020 года, и препаратов из перечня высокозатратных нозологий.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме