Азитромицин: Минздрав требует обновить инструкции по применению

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Министерство здравоохранения сообщило производителям препаратов с азитромицином, в том числе комбинированных, о необходимости обновить инструкции с учётом данных клинического применения. Письмо появилось в Государственном реестре лекарственных средств 29 июня. В перечне реакций со стороны кожи и подкожных тканей должен быть указан ОГЭП — острый генерализованный экзантематозный пустулез; частота его возникновения классифицирована как «редко». Информацию о взаимодействии нужно дополнить предупреждением: макролиды, включая азитромицин, могут повышать сывороточную концентрацию субстратов Р-гликопротеина, например дигоксина и колхицина; при сочетании азитромицина с дигоксином следует учитывать возможность повышения его концентрации в крови. Раздел об особых указаниях также должен описывать редкие серьёзные аллергические и кожные реакции, включая ангионевротический отёк, анафилаксию, синдром Стивенса—Джонсона и DRESS-синдром. При появлении аллергической реакции требуется прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение; после прекращения симптоматической терапии симптомы могут вернуться.

Главное

  • Минздрав сообщил производителям препаратов с азитромицином о необходимости внести изменения в инструкции.
  • ОГЭП следует добавить в раздел побочных действий с частотой «редко».
  • Азитромицин может повышать концентрацию дигоксина в сыворотке крови при совместном применении.
  • Инструкции должны содержать обновлённые сведения о серьёзных аллергических и кожных реакциях.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме