Росздравнадзор просит учитывать данные FDA о NDMA в метформине

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор обратился к держателям регистрационных удостоверений на препараты с метформином с просьбой учитывать сведения FDA об обнаружении N-нитрозодиметиламина (NDMA) в некоторых препаратах. Информационное письмо ведомства опубликовано 18 июня 2020 года; конкретные действия для производителей Росздравнадзор не указал.

FDA отозвало с рынка США все серии препаратов с метформином компаний Apotex и Amneal и отдельные серии Actavis, Marksans и Lupin. Эти препараты предназначались для продажи только в США. В лабораторных исследованиях следов примеси не обнаружили только в препаратах немедленного высвобождения. Росздравнадзор просит учитывать данные FDA для таблеток пролонгированного действия и модифицированного высвобождения, покрытых пленочной оболочкой, и направить сведения о принятых мерах до 1 июля на control_ls@roszdravnadzor.ru.

Главное

  • FDA обнаружило NDMA в некоторых препаратах с метформином.
  • FDA отозвало все серии препаратов Apotex и Amneal и отдельные серии Actavis, Marksans и Lupin.
  • Отозванные препараты были предназначены только для рынка США.
  • Следов NDMA не нашли в лабораторных исследованиях препаратов метформина немедленного высвобождения.
  • Росздравнадзор попросил сообщить о принятых мерах до 1 июля на control_ls@roszdravnadzor.ru.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме