Законопроект о реестре фармакопейных стандартных образцов внесли в Госдуму

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

15 июня 2020 года группа депутатов фракции «Единая Россия» внесла в Госдуму законопроект о контроле качества лекарств в обращении в России. Документ предлагает изменить закон «Об обращении лекарственных средств» и уточнить понятие фармакопейного стандартного образца — образца вещества, характеристики которого установлены испытаниями и используются для контроля лекарств. Также законопроект предусматривает создание реестра таких образцов; порядок его ведения должно установить правительство в подзаконном акте.

Согласно инициативе, держатели или владельцы регистрационных удостоверений должны будут по запросу бесплатно предоставлять в экспертное учреждение образцы лекарств, фармацевтических субстанций, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток и веществ для контроля качества. Количество образцов должно быть достаточным для воспроизведения методов контроля.

Главное

  • Группа депутатов фракции «Единая Россия» внесла законопроект в Госдуму 15 июня 2020 года.
  • Законопроект предлагает создать реестр фармакопейных стандартных образцов.
  • Правительство должно установить порядок ведения реестра в подзаконном акте.
  • Держатели регистрационных удостоверений должны будут бесплатно предоставлять образцы по запросу экспертного учреждения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме