Постановление № 441: АОКИ просит изменить правила исследований лекарств при ЧС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила правительству письмо с просьбой изменить постановление № 441 о медицинском применении лекарств при угрозе чрезвычайной ситуации и ее ликвидации. Ассоциация считает, что упрощенный порядок не обеспечивает достаточного контроля исследований с участием человека.

По оценке АОКИ, правила не требуют разрешения на проведение таких исследований и публичного доступа к информации о них. Постановление также не устанавливает требований к сведениям для пациентов, страхованию участников и проверке квалификации исследователей. Ассоциация предупреждает, что отсутствие внешней оценки результатов может привести к злоупотреблениям и нарушению прав участников. АОКИ считает, что в пандемию упрощенная регистрация или временное обращение препаратов и сокращение объема исследований могут быть оправданы, однако данные, полученные без достаточных доказательств или с нарушением процедур, нельзя считать научным подтверждением эффективности и безопасности.

Главное

  • АОКИ попросила правительство изменить постановление № 441 о применении лекарств при угрозе ЧС и ее ликвидации.
  • По оценке АОКИ, упрощенный порядок не требует разрешения на исследования с участием человека и публичного раскрытия сведений о них.
  • Постановление № 441 не устанавливает требований к информации для пациентов, страхованию участников и проверке квалификации исследователей.
  • АОКИ считает, что отсутствие внешней оценки результатов может привести к злоупотреблениям и нарушению прав участников исследований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме