Правила инспектирования фармпроизводителей: заключения на три года при ЧС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России постановлением № 789 изменило правила инспектирования фармпроизводителей на соответствие требованиям надлежащей производственной практики и порядок выдачи заключений. Документ подписал премьер-министр Михаил Мишустин.

Если чрезвычайная ситуация, угроза распространения опасного для окружающих заболевания или последствия воздействия неблагоприятных химических, биологических либо радиационных факторов не позволяют осмотреть производственную площадку, заключение выдается на 3 года. Срок отсчитывается со дня окончания инспектирования по документам, в том числе с применением дистанционной связи, включая аудио- и видеосвязь. Заключения на лекарственные средства, срок действия которых истекает с 15 марта по 31 декабря 2020 года, продлеваются на 12 месяцев со дня, следующего за датой истечения.

Главное

  • Постановление Правительства № 789 изменило правила инспектирования фармпроизводителей и выдачи заключений о соответствии требованиям надлежащей производственной практики.
  • При невозможности осмотра производственной площадки заключение выдается на 3 года в предусмотренных постановлением чрезвычайных ситуациях и при указанных угрозах.
  • Срок заключения отсчитывается после окончания инспектирования по документам, в том числе с использованием аудио- или видеосвязи.
  • Заключения на лекарственные средства, истекающие с 15 марта по 31 декабря 2020 года, продлеваются на 12 месяцев.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме