Поправки к ФЗ-61: полномочия инспектората по сертификатам GMP ЕАЭС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минэкономразвития подготовило поправки к ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые должны расширить полномочия российского фармацевтического инспектората. Инспекторы смогут проверять производства на соответствие правилам GMP ЕАЭС, а инспекторат — выдавать сертификаты GMP ЕАЭС, приостанавливать, возобновлять и прекращать их действие. Большинство положений законопроекта предполагается ввести в силу с 1 июля 2020 года.

Законопроект оставляет за федеральными органами полномочия устанавливать национальные стандарты GMP только до конца 2020 года. При этом обращение лекарств, зарегистрированных по национальным процедурам, сохраняется в странах ЕАЭС до 31 декабря 2025 года; вопрос поддержания национальных сертификатов GMP в 2021–2025 годах остается нерешенным. Также предлагается закрепить приоритет нормативных актов ЕАЭС при расхождении с ФЗ-61 и разделить понятия лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения.

Главное

  • Российский фармацевтический инспекторат сможет выдавать сертификаты GMP ЕАЭС и приостанавливать, возобновлять или прекращать их действие.
  • Большинство положений поправок к ФЗ-61 предполагается ввести в силу с 1 июля 2020 года.
  • Национальные стандарты GMP российские федеральные органы смогут устанавливать только до конца 2020 года.
  • Обращение лекарств, зарегистрированных по национальным процедурам, в странах ЕАЭС сохраняется до 31 декабря 2025 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме