Правила регистрации лекарств ЕАЭС: проект поправок о патентной защите

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Проект распоряжения правительства о плане мероприятий по интеллектуальной собственности в рамках проекта «Трансформация делового климата» предусматривает изменение правил регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС. Документ разработала и утвердила в начале апреля 2020 года экспертная группа правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции, занимающаяся вопросами интеллектуальной собственности. Изменения призваны совершенствовать защиту патентных прав с помощью единого реестра действующих веществ, охраняемых патентами и обладающих фармакологической активностью.

Роспатент уже работает над созданием такого реестра. Кроме того, ведомство предлагает разрешить регистрацию воспроизведенных препаратов, но не допускать их в оборот до окончания срока патента. Производители дженериков, входящие в АРФП, выступают против связывания патентной защиты с регистрацией: по их оценке, выход дженериков на рынок может задержаться минимум на полгода, что увеличит нагрузку на бюджет и ограничит доступ пациентов к доступной терапии.

Главное

  • Проект поправок касается Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС.
  • Предлагается создать единый реестр действующих веществ, охраняемых патентами и обладающих фармакологической активностью.
  • Роспатент уже работает над созданием реестра патентуемых действующих веществ.
  • АРФП сообщила, что выход дженериков на рынок может задержаться минимум на полгода.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме