Софосбувир и даклатасвир: в России изучают биоэквивалентность «Софдака»

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В конце марта 2020 года в России началось исследование биоэквивалентности комбинированного препарата «Софдак», содержащего софосбувир и даклатасвир. Фармакокинетику комбинации изучают у здоровых добровольцев и сравнивают с монопрепаратами «Совальди®» и «Даклинза®». Испытания проводит марокканская компания Лаборатуар Фарма 5.С.А. на площадке Ярославской областной клинической наркологической больницы; завершить их предполагалось в конце июля 2020 года.

На момент публикации в России были зарегистрированы только оригинальные софосбувир и даклатасвир. В государственном реестре лекарственных средств значились три исследования биоэквивалентности дженериков софосбувира и одно исследование дженерика даклатасвира. Стоимость 12-недельного лечения отдельными оригинальными препаратами составляла 377 850 рублей. В Индии 12-недельный курс комбинации дженериков оценивался в среднем в 190–230 долларов. Оба препарата находились под патентной защитой, однако период регистрационной эксклюзивности завершился.

Главное

  • В конце марта 2020 года в России началось исследование биоэквивалентности препарата «Софдак».
  • Фармакокинетику «Софдака» сравнивают с препаратами «Совальди®» и «Даклинза®» у здоровых добровольцев.
  • Испытания проводит Лаборатуар Фарма 5.С.А. в Ярославской областной клинической наркологической больнице.
  • В реестре значились три исследования биоэквивалентности дженериков софосбувира и одно исследование дженерика даклатасвира.
  • 12-недельный курс оригинальных препаратов стоил 377 850 рублей, а комбинация дженериков в Индии — 190–230 долларов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме