Регистрация лекарств в ЕАЭС: Минздрав установил сроки в проекте регламента

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России опубликовал проект административного регламента регистрации лекарств для обращения на общем рынке Евразийского экономического союза. Документ описывает процедуры ведомства и взаимодействие с заявителями, госорганами и уполномоченными органами стран ЕАЭС. Общественное обсуждение проекта продлится до 17 июля 2018 года.

По проекту, регистрация и экспертиза препарата могут занять не более 210 календарных дней с подачи заявления до выдачи регистрационного удостоверения. На подтверждение регистрации отводится до 120 календарных дней, а на приведение регистрационного досье в соответствие с правом Союза — до 100 дней. Регламент также устанавливает сроки для других процедур: до 180 календарных дней на внесение изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия, до пяти рабочих дней на решение об отзыве удостоверения и до 10 рабочих дней на направление уведомления об отказе в регистрации.

Главное

  • Общественное обсуждение проекта регламента Минздрава России продлится до 17 июля 2018 года.
  • Проект отводит на регистрацию и экспертизу лекарства не более 210 календарных дней.
  • Подтверждение регистрации препарата должно занимать не более 120 календарных дней.
  • На приведение регистрационного досье в соответствие с правом ЕАЭС предусмотрено до 100 календарных дней.
  • Проект устанавливает срок до 180 календарных дней для изменений в документах регистрационного досье медицинского изделия.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме