Дулаглутид: FDA расширило применение для профилактики сердечно-сосудистых событий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA разрешило назначать дулаглутид для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа. Показание распространяется на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или несколькими факторами риска их развития. В США дулаглутид стал единственным на тот момент препаратом для лечения сахарного диабета 2-го типа, которому разрешили первичную и вторичную профилактику MACE — инфаркта миокарда, инсульта или смерти от ССЗ.

Основанием для расширения показаний стали результаты исследования REWIND: большинство его участников не имели установленных ССЗ, но имели факторы риска, а дулаглутид значительно снизил риск MACE. Наиболее частыми побочными эффектами были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта; профиль безопасности соответствовал классу препарата. В сентябре прошлого года комитет CHMP Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал включить в инструкцию дулаглутида информацию о снижении риска MACE.

Главное

  • FDA одобрило дулаглутид для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.
  • Показание охватывает пациентов с ССЗ или несколькими факторами риска их развития.
  • В исследовании REWIND дулаглутид значительно снизил риск инфаркта миокарда, инсульта или смерти от ССЗ.
  • Наиболее частыми побочными эффектами дулаглутида были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
  • В сентябре прошлого года комитет CHMP рекомендовал обновить инструкцию дулаглутида по результатам исследования REWIND.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме