Аналоговый инсулин: позиция производителя о клинических испытаниях

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью директор научно-исследовательского центра «Герофарм» Роман Драй объяснил позицию производителя по оценке аналогового инсулина: по его мнению, требования к копиям не следует приравнивать к проверке оригинальных препаратов. Обсуждение связано с применением отечественного инсулина у детей в детской клинической больнице в Уфе.

Драй рассказал, что производитель аналога подтверждает сходство молекулы с оригинальной, а затем — что она идентично попадает в организм человека. По словам собеседника, после этого применяется принцип закона о воспроизведенных лекарствах: одинаковое поступление одинаковых молекул означает одинаковое действие. Драй считает, что оригинальные препараты должны проходить полный комплекс клинических исследований для выявления рисков, тогда как для аналогов такие испытания не требуются, поскольку риски уже известны.

Главное

  • Роман Драй — директор научно-исследовательского центра «Герофарм».
  • Обсуждение касается применения отечественного аналогового инсулина у детей в детской клинической больнице в Уфе.
  • По словам Драя, производитель подтверждает сходство молекулы аналога с оригинальной и её идентичное попадание в организм человека.
  • Драй считает, что оригинальные препараты проходят полный комплекс клинических исследований, а аналогам такие испытания не требуются.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме