Клинические исследования в Канаде: часть заявок разрешат подавать в формате eCTD

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав Канады решил начать прием отдельных заявок на разрешение КИ, оформленных по стандарту электронного общего технического документа (eCTD). Решение принято после пилотного проекта, завершившегося в августе 2019 года.

Формат eCTD разрешат для обращений о предварительных консультациях перед подачей заявок на доклинические исследования (Pre-CTA), проведении КИ (CTA), изменении протокола КИ (CTA-A) и уведомлениях о КИ (CTA-N), а также для некоторых ответов и данных. Использование eCTD не обязательно. Но если документы по одному этапу поданы в этом формате, последующие регуляторные материалы по тому же досье (протоколу) также нужно направлять в формате eCTD. Он не применяется к сведениям о центрах проведения КИ (CTSI), отчетам по безопасности разрабатываемого препарата (DSUR) и ответам на обращения об оценке сигналов, направленные в Управление биологических и генетических методов лечения (BGTD).

Главное

  • Пилотный проект по подаче документов в формате eCTD завершился в августе 2019 года.
  • Формат eCTD разрешат для заявок Pre-CTA, CTA, CTA-A и CTA-N.
  • Использование eCTD не обязательно, но последующие материалы по тому же досье нужно подавать в выбранном формате.
  • eCTD не применяется к CTSI, DSUR и ответам на запросы по оценке сигналов BGTD.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме