FDA перечислило пять замечаний к производству АФИ Dr. Reddy’s в Индии

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

По результатам инспекции января 2020 года FDA предъявило пять замечаний к площадке Dr. Reddy’s (блок VI) в районе Шрикакулам индийского штата Андхра-Прадеш, где выпускают активные фармацевтические ингредиенты (АФИ). Предприятие уже упоминалось в письменном предупреждении FDA 2015 года; почти за пять лет компания не устранила все отмеченные проблемы.

Инспекторы указали на недостаточное расследование отклонений показателей препаратов от спецификаций; по одной серии предприятие не исследовало неизвестные пики, выявленные в остаточных растворителях. Отчет также затронул валидацию очистки оборудования и отсутствие анализа трендов таких пиков. FDA не назвало конкретные препараты.

Главное

  • Инспекция FDA на предприятии Dr. Reddy’s в штате Андхра-Прадеш прошла в январе 2020 года.
  • В отчете по Форме 483 перечислено пять замечаний к производству АФИ, блок VI.
  • Предприятие фигурировало в письменном предупреждении FDA 2015 года.
  • FDA отметило проблемы с расследованием отклонений от спецификаций и контролем пиков неизвестных веществ в растворителях.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме