Лекарства в реестре ЕАЭС: комиссия РАН указала на отсутствие экспертиз Минздрава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований заявила, что Минздрав России не размещает заключительные экспертные отчеты о лекарствах в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Комиссия считает это нарушением правил союза и приказа самого ведомства, предусматривающих публикацию отчетов без конфиденциальных сведений. В реестре указаны 26 препаратов с регистрационными удостоверениями по правилам ЕАЭС; 16 удостоверений выдал Минздрав России. По состоянию на 31 января 2020 года экспертизы этих 16 препаратов отсутствовали.

Регистрация лекарств только по правилам ЕАЭС должна применяться с 2021 года, а регистрационные досье всех препаратов необходимо привести в соответствие с требованиями союза до 31 декабря 2025 года. Осенью 2019 года Минздрав в ответ на прежние претензии комиссии сообщал, что экспертные заключения доступны производителям в закрытой части сайта и содержат коммерческую тайну.

Главное

  • Комиссия РАН считает отсутствие экспертных отчетов в реестре ЕАЭС нарушением правил союза и приказа Минздрава России.
  • В реестре указаны 26 лекарственных препаратов с удостоверениями по правилам ЕАЭС; 16 удостоверений выдал Минздрав России.
  • На 31 января 2020 года в реестре не было экспертиз ни одного из 16 препаратов, зарегистрированных Минздравом России.
  • Регистрация лекарств только по правилам ЕАЭС должна применяться с 2021 года.
  • Минздрав сообщал, что экспертные заключения доступны производителям в закрытой части сайта.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме