Росздравнадзор: проект оснований для внеплановых проверок аптек

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России представил предварительный перечень индикаторов риска для внеплановых проверок аптек и других участников обращения лекарств Росздравнадзором. Перечень включён в проект приказа; наличие индикатора само по себе не подтверждает нарушение обязательных требований.

Основаниями для проверки могут стать несколько направленных предостережений или одно оставшееся без ответа, отсутствие постоянной связи с ответственным за систему качества, сведения о возможных проблемах с качеством лекарства или намерении обращаться с недоброкачественным, фальсифицированным, контрафактным либо незарегистрированным препаратом. Проверку также могут инициировать, если в системе МДЛП отразился розничный отпуск психоактивного препарата свыше 100 единиц продукции или в интернете и СМИ появились сведения о проблемах с качеством и безопасностью лекарства, отсутствующие в АИС «Фармаконадзор».

Главное

  • Минздрав России представил предварительный проект индикаторов риска для внеплановых проверок Росздравнадзора.
  • Основанием могут стать несколько предостережений или одно предостережение, оставшееся без ответа.
  • Проверку могут инициировать при розничном отпуске психоактивного препарата свыше 100 единиц продукции в системе МДЛП.
  • Сведения о проблемах качества или безопасности лекарства в интернете и СМИ могут стать индикатором, если их нет в АИС «Фармаконадзор».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме