Проверки аптек: Минздрав предложил 10 индикаторов риска по медизделиям

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав представил проект приказа с 10 индикаторами риска нарушений при обращении медицинских изделий, которые могут стать основанием для внеплановых проверок аптек и других организаций. Документ опубликован 17 января 2020 года на портале проектов нормативных актов. Аптеки относятся к организациям, для которых применяется риск-ориентированный подход по контролю в соответствии с Федеральным законом № 294-ФЗ.

Среди предложенных индикаторов — непредставление в Росздравнадзор уведомления об исполнении предостережения, сведения о намерении обращаться с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными или незарегистрированными медизделиями, а также информация об использовании изделий не по назначению. Риск могут указывать и сообщения о пяти и более потенциальных проблемах безопасности одного изделия на сайтах зарубежных регуляторов либо о двух и более не указанных в инструкции нежелательных реакциях, опубликованных в интернете или СМИ и отсутствующих в сведениях Росздравнадзора.

Главное

  • Проект приказа Минздрава включает 10 индикаторов риска нарушений при обращении медицинских изделий.
  • Документ опубликован 17 января 2020 года на портале проектов нормативных актов.
  • Одним из индикаторов может стать непредставление в Росздравнадзор уведомления об исполнении ранее выданного предостережения.
  • К индикаторам отнесены сведения о намерении обращаться с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными или незарегистрированными медизделиями.
  • Риск могут указывать пять и более сообщений о потенциальных проблемах безопасности изделия на сайтах зарубежных регуляторов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме