Off-label применение лекарств: правовые риски и правила назначения

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью главный клинический фармаколог Санкт-Петербурга Александр Хаджидис объяснил, что применение лекарств вне инструкции (off-label) ставит врачей в правовую неопределенность, хотя для некоторых пациентов такая терапия может быть необходимой при отсутствии альтернатив. По его словам, клинические рекомендации не всегда совпадают с инструкциями: препарат может быть рекомендован при заболевании, указанном в инструкции как противопоказание, а возрастные ограничения у разных торговых наименований одного препарата могут различаться.

Хаджидис отметил, что назначение off-label в России требует решения консилиума или врачебной комиссии, оформления протокола и записи в медицинской документации, однако отдельного законодательно закрепленного порядка нет. Он считает, что государству следует установить правила такого применения для определенных групп пациентов с учетом научных данных и клинического опыта. В качестве примеров регулирования он назвал США и европейские страны.

Главное

  • Для разных торговых наименований фентанила в Государственном реестре лекарственных средств указаны ограничения до 2 лет и до года.
  • Назначение лекарства off-label в России требует решения консилиума или врачебной комиссии, протокола и записи в медицинской документации.
  • Александр Хаджидис выступает за государственные правила off-label назначения с учетом научных данных и опыта применения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме