Обязательная сертификация лекарств: как изменился контроль качества в России

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью профессор Павел Воробьев, председатель Московского городского научного общества терапевтов, прокомментировал отмену обязательной сертификации лекарств в России. С 29 ноября вместо сертификата или декларации о соответствии производители и организации, ввозящие лекарства, должны представлять сведения в Росздравнадзор. Исключение составляют иммунобиологические препараты: для ввода в оборот каждой серии требуется разрешение Росздравнадзора и заключение о соответствии требованиям государственной регистрации.

По оценке собеседника, проверка каждой серии была избыточной и не могла обеспечить полноценный контроль качества. Павел Воробьев считает, что новый порядок предполагает проверку контролирующими органами первых серий при запуске производства, а далее ответственность за качество будет нести производитель. В процедуре также участвуют испытательные лаборатории государственных учреждений; они вправе направлять образцы в другие лаборатории.

Главное

  • С 29 ноября в России отменена обязательная сертификация лекарств, кроме иммунобиологических препаратов.
  • Производители и организации, ввозящие лекарства, представляют сведения о них в Росздравнадзор.
  • Испытательные лаборатории государственных учреждений могут направлять образцы лекарств в другие лаборатории.
  • Для ввода в оборот каждой серии иммунобиологического препарата требуется разрешение Росздравнадзора и заключение о соответствии требованиям регистрации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме