Ввод лекарств в гражданский оборот: разрешение Росздравнадзора вместо сертификации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России изменило порядок ввода в гражданский оборот лекарств для медицинского применения. С 29 ноября 2019 года для препаратов, кроме иммунобиологических, вместо обязательной сертификации или декларации производители и организации, ввозящие лекарства в Россию, должны направлять сведения в Росздравнадзор. Выпуск препарата в оборот будет возможен после получения разрешения ведомства при условии соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства.

В процедуре также участвуют испытательные лаборатории федеральных учреждений: они смогут передавать образцы лекарств для оценки качества в другие лаборатории. Для иммунобиологических препаратов предусмотрена отдельная комиссия по качеству с участием представителей Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и экспертов. По решению комиссии может изменяться объём необходимых испытаний таких препаратов.

Главное

  • С 29 ноября 2019 года производители и импортёры направляют сведения о лекарствах, кроме иммунобиологических, в Росздравнадзор.
  • Для ввода препарата в оборот необходимо разрешение Росздравнадзора и соответствие требованиям государственной регистрации.
  • Федеральные испытательные учреждения смогут направлять образцы лекарств в другие лаборатории для оценки качества.
  • Комиссия по качеству иммунобиологических препаратов сможет менять объём необходимых испытаний.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме