Ввод лекарств в гражданский оборот: порядок по закону № 449-ФЗ

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 28 ноября 2019 года вступили в силу основные положения Федерального закона № 449-ФЗ, изменившие порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот. Производители представляют Росздравнадзору сертификат анализа; соответствие препарата регистрационному досье удостоверяет уполномоченное лицо или импортер.

Для препаратов, впервые произведенных или впервые ввезенных в Россию, также представляют протоколы лабораторных испытаний начальных серий; исследования выполняют лаборатории Росздравнадзора или Минздрава России. По заявлению представителей Росздравнадзора, изменения призваны привести российские нормы в соответствие с правилами ЕАЭС и обеспечить баланс безопасности пациентов и интересов производителей. Препараты, введенные в оборот до вступления закона в силу, можно обращать до окончания срока годности; лекарства, введенные в оборот до 1 января 2020 года, разрешено хранить, перевозить, отпускать и реализовывать до окончания срока годности без средств идентификации.

Главное

  • Федеральный закон № 449-ФЗ вступил в силу 28 ноября 2019 года.
  • Для ввода лекарств вместо сертификатов и деклараций в Росздравнадзор направляют сертификат анализа и подтверждение соответствия регистрационному досье.
  • Для впервые произведенных или ввезенных лекарств нужен протокол испытаний первых серий в лаборатории Росздравнадзора или Минздрава России.
  • Лекарства, введенные в оборот до 1 января 2020 года, можно хранить, перевозить, отпускать и реализовывать без маркировки до окончания срока годности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме