Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарств: образование и стаж

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала связывает новый порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот с рисками для производителей из-за отказов в аттестации уполномоченных лиц. С 29 ноября 2019 года меняется процедура выпуска препаратов: предполагается, что уполномоченное лицо производителя должно подтверждать соответствие лекарства требованиям государственной регистрации. Для аттестации специалисту необходимы высшее образование по установленным направлениям и не менее пяти лет стажа в производстве и (или) контроле качества лекарственных средств.

По оценке автора, при рассмотрении заявок возникают спорные решения о соответствии образования, а стаж выпускников магистратуры «Промышленная фармация» отсчитывают от ее окончания, а не от получения первого высшего образования. Автор предупреждает, что отказ в аттестации может привести к нарушению лицензионных условий и остановке выпуска продукции в обращение, если на предприятии работает только одно аттестованное лицо.

Главное

  • С 29 ноября 2019 года меняется процедура ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот.
  • Уполномоченному лицу производителя нужны аттестация, профильное высшее образование и не менее пяти лет стажа.
  • Автор указывает на отказы в аттестации из-за оценки соответствия образования и способа подсчета трудового стажа.
  • По мнению автора, отсутствие аттестованного уполномоченного лица может привести к остановке выпуска продукции в обращение.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме